La AEMPS retira 'La Pepa Negra comprimidos' y 'Royal Honey' por seguridad
Prohibición de 'La Pepa Negra' y 'Royal Honey'
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó este lunes la retirada inmediata del mercado y la prohibición de venta de los productos comercializados bajo los nombres 'La Pepa Negra comprimidos' y 'Royal Honey'. Estos se promocionaban como suplementos alimenticios naturales, pero contienen un principio activo que los clasifica como medicamentos sin contar con la autorización ni evaluación necesarias por parte de la agencia.
Los análisis realizados por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la AEMPS revelaron la presencia de sildenafilo en estos productos. Esta sustancia se usa para tratar problemas de disfunción eréctil, al aumentar el flujo sanguíneo en el pene mediante la inhibición específica de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5).
Este compuesto activo, que en las cantidades detectadas puede restaurar y modificar funciones fisiológicas con efectos farmacológicos, no aparece reflejado en el etiquetado. Así, se presenta al consumidor bajo la apariencia de un producto natural, ocultando su verdadera naturaleza.
Riesgos y advertencias de la AEMPS
La AEMPS advierte que los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en personas con antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable o de esfuerzo, insuficiencia cardíaca, arritmias no controladas, así como en pacientes con hipotensión o hipertensión no regulada. También se desaconseja su uso en quienes sufren insuficiencia hepática severa o padecen trastornos hereditarios degenerativos en la retina, como la retinitis pigmentosa, o tienen antecedentes de neuropatía óptica isquémica no arterítica.
Además, el sildenafilo puede reaccionar con otros medicamentos causando efectos adversos graves, principalmente cardiovasculares, que incluyen infarto, angina, arritmias ventriculares, palpitaciones, taquicardia, accidentes cerebrovasculares y muerte súbita. Por esta razón, la agencia señala que el consumo de estos productos podría suponer un riesgo significativo para la salud.
Ante estos riesgos y la ausencia de una evaluación y autorización previa oficiales, la AEMPS decidió tomar medidas cautelares para prohibir la venta y ordenar la retirada total de estos productos del mercado.