Nuevo acuerdo sobre reforma farmacéutica fortalecerá acceso y distribución
Un acuerdo innovador se ha alcanzado entre los negociadores del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la actualización de la legislación farmacéutica en la Unión Europea. Este compromiso, sellado tras meses de negociaciones y altas horas de la noche, tiene por meta principal promover la competitividad y fortalecer la innovación, garantizando así la provisión de medicamentos en todos los estados de la Unión.
La renovación se centra en áreas cruciales como la protección de datos, la exclusividad en el mercado, la lucha contra la resistencia antimicrobiana y la gestión de desabastecimientos. Llevado a cabo como parte de un amplio plan para impulsar la salud y el bienestar en la UE, esta modificación legal podría abrir realmente las puertas a tratamientos más eficaces y accesibles.
La eurodiputada del PP Dolors Monserrat, ponente de la directiva, ha aplaudido el pacto. "La nueva directiva contribuirá a garantizar que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos y que la UE cuente con un sector farmacéutico y sanitario sólido, capaz de proteger la salud de las personas", subrayó.
- Protección de Patente y Acceso a Tratamientos
- Prevención de Desabastecimiento
- Uso Responsable de Antibióticos
Protección de Patente y Acceso a Tratamientos
Indudablemente, una de las características más notables del nuevo acuerdo es la modificación con respecto a la protección de patente. Los nuevos medicamentos disfrutarán de un periodo de protección de ocho años. En ese tiempo, las empresas farmacéuticas mantendrán en exclusiva la información de sus ensayos, con el adicional de un año de protección en el mercado, un acto que previene la entrada de genéricos o biosimilares.
Asimismo, la legislación introduce un cambio significativo en materia de propiedad intelectual al expandir y aclarar la llamada exención Bolar. Dicha exención permitirá a los fabricantes de genéricos preparar estudios y trámites regulatorios antes de que finalice la patente del fármaco original. De este modo, facilitará que las versiones más económicas del medicamento estén disponibles en el mercado desde el primer día después de la expiración de la exclusividad, incrementando su aparición en hospitales y sistemas de salud de manera más rápida.
Prevención de Desabastecimiento
Este acuerdo ofrece también nuevas herramientas para afrontar el desabastecimiento de medicamentos esenciales. Los estados miembros tendrán la facultad de requerir suficientes suministros a las compañías para los productos supeditados a protección regulatoria. Asimismo, las empresas farmacéuticas deberán contar con planes de prevención de desabastecimiento.
La Agencia Europea del Medicamento tomará a su cargo la tarea de elaborar una lista de medicamentos críticos. Esta lista, proyectada para anticipar y gestionar mejor posibles tensiones de suministro, es una adición clave a la legislación con el fin de prevenir la escasez de medicinas esenciales.
Uso Responsable de Antibióticos
Finalmente, entre los aspectos más destacados se encuentra el capítulo dedicado a la resistencia antimicrobiana. El contrato incorpora un bono de exclusividad transferible orientado al incentivo para el desarrollo de nuevos antibióticos, y establece nuevas obligaciones que garantizan un uso prudente de dichos medicamentos.
Montserrat destacó que la reforma requerirá que "las recetas sean siempre obligatorias y, eventualmente, restringidas para la dispensación de antibióticos", con el propósito de preservar su eficacia a lo largo del tiempo.
Al abrir las puertas a la modernización de los prospectos y a la promoción de versiones digitales, el acuerdo otorgará información más clara y accesible a los pacientes. Sin embargo, los formatos tradicionales se mantendrán para quienes los prefieran o los necesiten.