España líder mundial en ensayos clínicos: 962 autorizados en 2025 salvan vidas del futuro
España se posiciona firmemente como el líder indiscutible en Europa en materia de investigación clínica, al haber autorizado 962 ensayos clínicos durante 2025, de acuerdo con cifras oficiales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta cifra supone el 40% del total de ensayos oncológicos realizados en la Unión Europea y representa un cuarto de los ensayos de fase I con nuevos medicamentos en el ámbito global.
Este dominio español se mantiene constante desde hace una década. Del total de estudios autorizados, 378 están enfocados en oncología, lo que representa el 40% del total nacional; 244 corresponden a fases I y II, un 25% dedicado a nuevos fármacos; además, 40 ensayos incluyen desarrollos en terapias avanzadas como las CAR-T destinadas a leucemias y enfermedades poco comunes.
- Ensayos clínicos en España 2025
- Factores del éxito español
- Beneficios para los pacientes
- Impacto económico y científico
- Modelo de investigación y perspectivas
Ensayos clínicos en España 2025
En el análisis comparativo con otros países europeos, España encabeza la lista con 962 ensayos autorizados. Alemania le sigue con 820, Francia con 712 e Italia con 589. De los ensayos españoles, 378 están dedicados a oncología, siendo la mayor proporción en Europa, y 244 son de fase I con medicamentos nuevos, representando el 25% del total europeo en este ámbito.
| País | Total | Oncología | Fase I nuevos fármacos |
|---|---|---|---|
| España | 962 (1º) | 378 (40%) | 244 (25%) |
| Alemania | 820 | 280 | 180 |
| Francia | 712 | 210 | 156 |
| Italia | 589 | 178 | 132 |
Factores del éxito español
Una red destacada de centros hospitalarios, como La Paz en Madrid, Vall d'Hebron en Barcelona, 12 de Octubre en Madrid y Clínic en Barcelona, concentra la mayoría de ensayos clínicos complejos, llegando a albergar el 60% del total nacional. Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es reconocida por su rapidez en la evaluación, con un plazo medio de respuesta de solo 15 días desde la solicitud, siendo la más ágil en Europa.
Actualmente, hay 758 ensayos multinacionales activos donde España comparte la reclutación de pacientes con Alemania y Francia simultáneamente. El país destaca también por su experiencia única en terapias CAR-T, enfermedades poco frecuentes y biomarcadores para enfermedades neurodegenerativas como Alzheimer y Parkinson.
Beneficios para los pacientes
Los pacientes españoles obtienen acceso anticipado a tratamientos innovadores en patologías graves. Por ejemplo, en cáncer de pulmón y páncreas, estos medicamentos pueden ser usados hasta tres años antes que en el mercado general. En el caso de leucemias infantiles y linfomas, hay terapias CAR-T nacionales que ya se encuentran en fases clínicas avanzadas.
Para enfermedades neurodegenerativas como Alzheimer y Parkinson se están implementando ensayos de fase II que usan biomarcadores para detección precoz. En este sentido, España ofrece 40 terapias génicas experimentales que están disponibles únicamente en hospitales españoles, con resultados prometedores.
Impacto económico y científico
El 78% de los ensayos autorizados en España son multicéntricos e internacionales, lo que posiciona al país como un socio valioso para grandes farmacéuticas mundiales como Pfizer, Roche, AstraZeneca y Novartis. Los ensayos de fase I en España suponen un 25% de los fármacos innovadores que podrían llegar al mercado entre 2028 y 2030.
El impacto económico derivado de esta actividad es considerable: cada ensayo clínico genera un promedio de 1,2 millones de euros en actividad local y crea 25 empleos directos o indirectos. En 2025, esta industria generó 1.154 millones de euros y aproximadamente 23.000 empleos cualificados en España.
La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) subraya que gracias a los ensayos clínicos, la supervivencia media en cáncer ha aumentado un 25% desde 2015, pasando del 54% al 68% de pacientes vivos a cinco años. Además, aquellos que participan en estudios experimentales presentan un 35% más probabilidades de obtener una respuesta completa en comparación con tratamientos estándar.
Modelo de investigación y perspectivas
España también destaca en la aplicación de terapias personalizadas, con secuenciación genómica tumoral disponible en 48 horas en hospitales como Vall d'Hebron y 12 de Octubre, permitiendo diseñar tratamientos adaptados a cada paciente. El modelo nacional se sustenta en tres pilares clave: una red pública formada por 47 hospitales acreditados como centros de referencia europeos, comités éticos con un tiempo promedio de aprobación de 21 días y una base de datos con 1,2 millones de pacientes voluntarios registrados.
La AEMPS estima que en 2026 se llegará a la autorización de 1.100 ensayos clínicos, reforzando la posición de España hasta 2030. El futuro de la investigación española estará enfocado en la inteligencia artificial para el diseño de fármacos y el desarrollo de terapias cuánticas.
España ofrece a pacientes de toda Europa una oportunidad real y adelantada para acceder a tratamientos experimentales que podrían salvar vidas mucho antes de su llegada al mercado convencional. Este liderazgo en ensayos clínicos no solo posiciona científicamente al país, sino que impacta directamente en la mejora de la salud de los ciudadanos.
Cada uno de los 962 ensayos autorizados en 2025 conlleva detrás historias de pacientes que acceden a terapias altamente innovadoras que de otro modo tardarían años en llegar a sus manos. Así, España no solo sigue la investigación del futuro, sino que la crea, la prueba y la hace accesible para sus ciudadanos.