La AEMPS comunica la retirada de algunos apósitos estériles SalveloxMED
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la retirada del mercado de varios apósitos estériles no adherentes de la marca SalveloxMED. La decisión se produce tras un aviso de la empresa Orkla Wound Care (Suecia) sobre documentación incompleta.
En concreto, la compañía ha indicado que no dispone de una documentación completa del proceso de validación de la esterilización. Este aspecto resulta clave en productos destinados al cuidado de heridas.
La AEMPS ha detallado los modelos afectados, con sus referencias e identificadores UDI-DI, y ha difundido recomendaciones tanto para pacientes como para distribuidores. La distribución en España se ha realizado a través de Orkla Cederroth.
- Retirada de apósitos SalveloxMED
- Modelos afectados y códigos UDI-DI
- Uso previsto y riesgo por posible pérdida de esterilidad
- Acciones en España y recomendaciones de la AEMPS
Retirada de apósitos SalveloxMED
La AEMPS ha informado este jueves de la retirada del mercado de determinados apósitos estériles no adherentes SalveloxMED. La comunicación se basa en la notificación del fabricante Orkla Wound Care (Suecia) sobre carencias en la documentación del proceso.
Según lo trasladado por la empresa, la documentación disponible no cubre de forma completa la validación de la esterilización. Por este motivo, se ha procedido a retirar el producto afectado que aún no había caducado.
Modelos afectados y códigos UDI-DI
Los productos incluidos en la retirada corresponden a todos los lotes de dos modelos. Por un lado, ‘Sterile Compresses XL’ con número de referencia 51030264, identificador (UDI-DI) del paquete del consumidor 7310610025892 y UDI-DI del paquete de distribución 7310800026937.
También se incluyen los lotes de ‘Sterile Compresses M’ con número de referencia 51030265, UDI-DI del paquete del consumidor 7310610025908 y UDI-DI del paquete de distribución 7310800026142.
Uso previsto y riesgo por posible pérdida de esterilidad
Estos apósitos se emplean como barrera mecánica para proteger zonas lesionadas frente a agentes externos. Además, se utilizan para absorber exudados en heridas y quemaduras, por lo que resulta esencial asegurar la validación adecuada del proceso de esterilización.
Una posible pérdida de esterilidad podría incrementar el riesgo de infección en las personas usuarias. El impacto sería especialmente relevante en personas inmunodeprimidas.
La AEMPS ha señalado que, con la información de poscomercialización disponible y con los test realizados por el fabricante en muestras del producto, la retirada no se vincula a ninguna preocupación sobre la seguridad, la calidad o la conformidad con las especificaciones técnicas. Sin embargo, debido a las carencias detectadas en la documentación, no puede garantizarse por completo que la esterilidad del producto no esté comprometida.
Acciones en España y recomendaciones de la AEMPS
El producto se ha distribuido en España por Orkla Cederroth. Esta entidad está remitiendo una nota de aviso a distribuidores mayoristas y minoristas para informar del problema detectado y de las medidas a aplicar.
La AEMPS, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recomendado a los pacientes que tengan alguna unidad de los modelos afectados que no la utilicen. También ha indicado desechar el producto afectado o devolverlo a la farmacia donde se adquirió.
En cuanto a distribuidores mayoristas y minoristas, la Agencia ha solicitado que identifiquen si disponen de unidades de los modelos afectados, que las pongan en cuarentena y que retiren el producto de las estanterías. Además, ha pedido informar a los clientes para que adopten las mismas acciones.
